制藥廠設備核黃素清潔驗證常見問題

問題一：黑光燈清潔驗證的步驟是什么？

把核黃素均勻涂布在待清洗的器皿或者清洗機內嵌的外壁表面,干燥；根據器皿表面的殘留物的化學性質或者污染的程度，選擇合適的清洗程序，或者設定合適的程序參數和步驟，進行清洗,消毒和 干燥；采用黑光燈檢查；合格標準：無核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

問題二:做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？

核黃素對365nm的紫外線非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的黑光燈，但不是所有的黑光燈都行，因黑光燈不同，發出的紫外線功率不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

問題三:清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

核黃素濃度沒有標準，有人認為0.1-0.3g/L，但我認為用實驗而定，與你黑光燈發生紫外光波有關。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準，有一點是要干燥后再測。

問題四:我現在做噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證指南什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

1、關于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發亮就可。

 2、核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進行常規的清洗驗證。